本报北京3月29日电(记者范又)国家药品监督管理局局长郑筱萸在今天举行的新闻发布会上宣布,经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),已经以中华人民共和国主席第四十五号令公布,将自2001年12月1日起施行。依据新修订的《药品管理法》,对制售假劣药品的违法行为,将不仅是没收违法所得和罚款,情节严重的,将吊销生产、经营许可证,使其丧失生产、经营药品资格,构成犯罪的依法追究刑事责任;从事生产、销售假劣药品情节严重的单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,10年内不得从事药品生产、经营活动。
据介绍,新修订的《药品管理法》共10章106条,较现行《药品管理法》增加了近一倍的条款,其内容具有以下特点:
——体现了药品监督管理体制改革的成果。从法律上明确了药品监督管理部门的执法主体地位;统一了对新开办企业和药品的审批,减少了审批环节,取消了地方对生产药品的审批权和药品地方标准。
——完善了行政执法手段,加大了打击制售假劣药品等违法行为的执法力度。对假药、劣药进行了界定,扩大了认定制售假、劣药品的行为范围。
——确定了GMP、GSP认证制度、药品委托生产制度、药品分类管理制度等新的药品监督管理制度的法律地位。
——针对人民群众普遍关心的药品价格、药品广告、药品回扣等问题制订了相关规定。对药品的定价进行了规范;明确处方药广告不得在大众媒体刊播,加大了对非法广告的打击力度;对药品购销中给予、收受回扣等行为也作出了禁止性规定。
——增加了对药品监督管理部门和人员监督的规定。禁止药品监督管理部门、药品检验机构及其工作人员参与药品生产、经营活动及违法收取检验费用;对违法发给有关证书或者批准证明文件的,给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。